X

Скопируйте код и вставьте его на свой сайт.

Ширина px

Вы можете уменьшить размер презентации, указав свой размер!

Проблемы выбора лекарственных средств

ПРОБЛЕМЫ ВЫБОРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ОРИГИНАЛЬНЫЕ И ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЕ ПРЕПАР...
www.rspor.ru ► МОО «Общество фармакоэкономический исследований» Стандарты ока...
Стандарт 1. Модель пациента Категория возрастная: Нозологическая форма: Код п...
Стандарт 1.1. Лечение из расчета … дней А. Стандартизированный объем обследов...
Стандартизированный объем медикаментозного лечения Фармакотерапевтическая гру...
ПРОТОКОЛ Область применения Нормативные ссылки (например, постановления Прави...
впервые синтезированное, прошедшее полный цикл доклинических и клинических ис...
Evidence-based medicine «медицина, основанная на доказательствах» Согласно эт...
Генерик: ЛС, обладающего доказанной терапевти-ческой взаимозаменяемостью с ор...
В России – самая большая доля генериков на фарм. рынке 78-95% Среднее количес...
Эналаприл: оригинал и 33 копии* Оригинал Генерики Багоприл Берлиприл Вазопрен...
“Критерии для ЛП (для торговых наименований)”: 1. является ли ЛП оригинальным...
Преимущества качественных (добросовестных) генериков Сравнительно небольшая с...
Виды эквивалентности Фармацевтическая эквивалентность -равное количество (отл...
Какие-либо исследования чрезвычайно редки Активные лекарственные субстанции, ...
Качество наполнителей имеет значение! Любое изменение в составе вспомогательн...
Оценка состава генерика затруднена! Фармакопейные статьи не отражают тонкосте...
Биоэквивалентность: Реальность РФ Если генерик разрешен к применению в других...
КАК ОПРЕДЕЛЯЕТСЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ Проводится на небольших гомогенных группа...
Критерии биоэквивалентности для РФ ПАРАМЕТР Доверительный интервал, % Площадь...
ДИАПАЗОН БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ 45% диапазон Генерик А Генерик В 80% -10% 100% +1...
Проведенный в Великобритании в 1995-1996 анализ 2427 воспроизведенных ЛС обна...
Как решается проблема генериков в развитых странах ? Отрицательное отношение ...
Как решается проблема генериков в развитых странах ? В США присваивается код ...
Как решается проблема генериков в развитых странах ? В США присваивается код ...
Результаты отсутствия исследований терапевтической эквивалентности Биоэквивал...
Требования к сравнительным исследованиям: независимое многоцентровое рандомиз...
Паксил Рексетин СХОДСТВО ПАКСИЛА И РЕКСЕТИНА (фармакологическое действие) ген...
Паксил Рексетин СХОДСТВО ПАКСИЛА И РЕКСЕТИНА (побочные действия) Эпилептиформ...
Что делать ? Создавать информационную базу для закупок КАЧЕСТВЕННЫХ препарато...
Класс
Автор

Проблемы выбора лекарственных средств

Описание презентации по отдельным слайдам:

1 слайд

ПРОБЛЕМЫ ВЫБОРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ОРИГИНАЛЬНЫЕ И ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ) Б.В. Андреев Санкт-Петербургский государственный университет Санкт-Петербургская психиатрическая больница №1 им.П.П. Кащенко

2 слайд

www.rspor.ru ► МОО «Общество фармакоэкономический исследований» Стандарты оказания медицинской помощи (КЭС): база данных всех стандартов медицинской помощи, утвержденных Министерством здравоохранения и социального развития РФ в период с 2004 по 2007 годы Стандарты (Протоколы ведения больных): база данных всех протоколов ведения больных, утвержденных Министерством здравоохранения и социального развития РФ в период с 2002 по 2007 годы. Некоторые версии протоколов ведения больных не являются окончательными – возможны незначительные изменения, которые в данный момент исправляются.

3 слайд

Стандарт 1. Модель пациента Категория возрастная: Нозологическая форма: Код по МКБ-10: Фаза: Стадия: Осложнение: Условие оказания:

4 слайд

Стандарт 1.1. Лечение из расчета … дней А. Стандартизированный объем обследования пациента Б. Стандартизированный объем немеди- каментозного лечения В. Стандартизированный объем сестрин- ской помощи Г. Стандартизированный объем медикаментозного лечения

5 слайд

Стандартизированный объем медикаментозного лечения Фармакотерапевтическая группа МНН Частота назначения ОДД - ориентировочная дневная доза ЭКД - эквивалентная курсовая доза Стоимость курсовая (руб) Проблема выбора ЛС в рамках финансового обеспечения ЛПУ В идеале – соответствие формуляру

6 слайд

ПРОТОКОЛ Область применения Нормативные ссылки (например, постановления Правительства РФ..) Общие положения (решение определенных задач, в том числе, определение алгоритмов диагностики и фармакотерапии конкретного заболевания) План обследования больного Принципы рационального ведения больных Принципы медикаментозной терапии

7 слайд

впервые синтезированное, прошедшее полный цикл доклинических и клинических исследований лекарственное средство, защищённое патентом на срок до 20 лет Только по истечении срока действия патента возможно воспроизведение ЛС любой компанией: создаётся генерик Оригинальный препарат -

8 слайд

Evidence-based medicine «медицина, основанная на доказательствах» Согласно этой концепции наиболее ценным источником информации являются крупномасштабные рандомизированные слепые контролируемые исследования (РКИ) Результаты РКИ определенного лекарственного препарата нельзя переносить на «аналоговые» препараты

9 слайд

Генерик: ЛС, обладающего доказанной терапевти-ческой взаимозаменяемостью с оригинальным ЛС аналогичного состава, выпускаемый иным, нежели разработчик оригинального, производителем без лицензии разработчика. Допускается в обращение после истечения срока патентной защиты оригинального ЛС на основании регистрационного досье сокращенного объема.

10 слайд

В России – самая большая доля генериков на фарм. рынке 78-95% Среднее количество лекарств, которое употребляет европеец в течение своей жизни – 14 000 таблеток!

11 слайд

Эналаприл: оригинал и 33 копии* Оригинал Генерики Багоприл Берлиприл Вазопрен Веро-Эналаприл Инворил Кальпирен Миниприл Миоприл Нормапресс Рениприл Эднит Эназил Эналакор Эналаприл Эналаприл-ICN Эналаприл- Аджио Эналаприл-АКОС Эналаприл-Акри Эналаприл-Гексал Эналаприл-Н.С Эналаприл-Рос Эналаприл-ФПО Эналаприла малеат Энам Энан-ЛМ Энап Энаприл Энаренал Энафарм Энвас Энвиприл Энприл Энрил * - Справочник синонимов лекарственных средств. М., 2005, с. 308-309

12 слайд

“Критерии для ЛП (для торговых наименований)”: 1. является ли ЛП оригинальным лекарством; 2. является ли ЛП супердженериком, то есть ЛП имеющем лицензию на производство от разработчика оригинального ЛП; 3. является ли ЛП дженериком, которое на международном рынке ЛП более 3 лет; 4. обладает ли генерик данными по биоэквивалентности; 5. обладает ли генерик данными по терапевтической эквивалентности; 6. производятся ли генерик по требованиям GMP; 7. обладает ли ЛП “стационарными” формами выпуска (наибольшее количество таблеток, капсул, ампул, флаконов и тд); 8. является ли торговая марка ЛП наиболее широко используемой в ЛПУ города (более 70% ЛПУ заказывают именно эту торговую форм). ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

13 слайд

Преимущества качественных (добросовестных) генериков Сравнительно небольшая стоимость при высоком качестве и хорошем терапевтическом эффекте Прошли исследования на эквивалентность С 1 января 2007 года в года в РФ обязательная сертификация ЛС заменена декларированием соответствия

14 слайд

Виды эквивалентности Фармацевтическая эквивалентность -равное количество (отличия не более чем на 5%) действующего начала и соответствуют стандартам производства. Максимальная ФЭ при использовании GMP Биоэквивалентность (фармакокинетическая) – идентичность оригинального и воспроизведенного ЛС по основным фармакокинетическим параметрам. Изучается in vivo. Терапевтическая эквивалентность ( позиционируется при биоэквивалентности, НО НЕ ИЗУЧАЕТСЯ)

15 слайд

Какие-либо исследования чрезвычайно редки Активные лекарственные субстанции, нередко закупаются в странах, мало доступных для действенного контроля (Китай, Индия, Вьетнам и т.д.) Качество этих субстанций в силу несовершенных методов синтеза невысокое (примеси, продукты деградации и т.д.). Производство вспомогательных веществ (наполнителей) также может производиться с определенными нарушениями ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ Белоусов Ю.Б. Дженерики - мифы и реалии Remedium. www.pliva.ru/content/files/library/170.doc 26.07.2004.

16 слайд

Качество наполнителей имеет значение! Любое изменение в составе вспомогательных веществ или оболочки могут существенно изменить качество препарата, его биодоступность, привести к токсическим или аллергическим явлениям

17 слайд

Оценка состава генерика затруднена! Фармакопейные статьи не отражают тонкостей в изменении синтеза Химико-аналитическая экспертиза субстанции, необходимая для выявления технологических примесей, при регистрации генериков в РФ не проводится

18 слайд

Биоэквивалентность: Реальность РФ Если генерик разрешен к применению в других странах, он регистрируется в РФ по упрощенной схеме (без определения биоэквивалентности) Только генерики новых производителей исследуются на биоэквивалентность Из 1256 зарегистрированных в 2001 г. зарубежных препаратов только 22 прошли экспертизу на биоэквивалентность при регистрации в РФ

19 слайд

КАК ОПРЕДЕЛЯЕТСЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ Проводится на небольших гомогенных группах здоровых некурящих испытуемых, мужского пола в возрасте 18 - 55 лет, не получающих каких-либо медикаментозных средств, обладающих нормальным ростом и весом, придерживающихся стабильной диеты Генерик и оригинальный препарат назначается в течение одного дня в одной и той же суточной дозе Если концентрация генерика укладывается в пределы от -20%, до +25% брендового препарата, то считается, что биоэквивалентность подтверждена Meyer MC. Generic drug product equivalence: Current status. Am J Manag Care. 1998;4:1183-1189.

20 слайд

Критерии биоэквивалентности для РФ ПАРАМЕТР Доверительный интервал, % Площадь по фармакокинети-ческой кривой (AUС тест/AUС референс) * 80 – 125 Максимальная концентрация (Сmax тест/Cmax референс) 70 - 143 Скорость всасывания (Cmax/AUСтест / Сmax/AUС референс) 80 - 125 *- тест – тестируемый генерик, референс – оригинальный препарат

21 слайд

ДИАПАЗОН БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ 45% диапазон Генерик А Генерик В 80% -10% 100% +10% 125% Приемлемый диапазон биоэквивалентности Source: Borgherini G. Clin Ther 2003;25:1578–1592.

22 слайд

Проведенный в Великобритании в 1995-1996 анализ 2427 воспроизведенных ЛС обнаружил 228 существенных отличий. Причем в 84 случаях пришлось провести качественное улучшение препаратов. Ведущее ведомство США, контролирующее качество пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration) в конце 80-х признало, что до 20% имеющихся там брендовых и дженериковых препаратов не являются биоэквивалентными, и соответственно не могут подменять друг друга КАК ЧАСТО НАРУШАЕТСЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ? Generic medicines—can quality be assured? Drug Ther Bull. 1997; 35:9-11 Nightingale SL, Morrison JC, Generic drugs and the prescribing physician JAMA. 1987;258:1200-1204..

23 слайд

Как решается проблема генериков в развитых странах ? Отрицательное отношение к биоэквивалентности как к единственному способу оценки равнозначности лекарств Обязательность клинических испытаний по правилам GCP Классификация генериков: коды "А" и "В"

24 слайд

Как решается проблема генериков в развитых странах ? В США присваивается код «А» генерикам, прошедшим клинические испытания на терапевтическую эквивалентность и имеющий отличия фармакокинетики от оригинального препарата на 3-4% На генерики с кодом «А» можно экстраполировать данные исследований оригинального препарата Генерики с кодом «А» могут являться заменой оригинальному препарату по финансовым соображениям

25 слайд

Как решается проблема генериков в развитых странах ? В США присваивается код «В» генерикам, не прошедшим клинические испытания на терапевтическую эквивалентность Генерик с кодом «В» не может быть автоматической заменой оригинальному препарату или другому генерику с кодом «А»

26 слайд

Результаты отсутствия исследований терапевтической эквивалентности Биоэквивалентные Ренитеку генерики значительно отличаются от него по терапевтической эффективности Ю.Б. Белоусов; Ремедиум, июль-август, 2003 Препарат Ср. доза для достижения Целевого АД Ренитек 12 мг Энап 15 мг Эднит 15,6 мг Инворил 20,6 мг Энам 36,6 мг

27 слайд

Требования к сравнительным исследованиям: независимое многоцентровое рандомизированное контролируемое длительное (ср. продолжительность приема) с жесткими конечными точками Выполнены только для единичных генериков, применяемых в РФ

28 слайд

Паксил Рексетин СХОДСТВО ПАКСИЛА И РЕКСЕТИНА (фармакологическое действие) генерализованное тревожное расстройство (эффективность препарата сохраняется при длительном лечении этого расстройства) - www.vidal.ru

29 слайд

Паксил Рексетин СХОДСТВО ПАКСИЛА И РЕКСЕТИНА (побочные действия) Эпилептиформные припадки Повышение внутричерепного давления Судороги в структуре серотонинового синдрома - www.vidal.ru

30 слайд

Что делать ? Создавать информационную базу для закупок КАЧЕСТВЕННЫХ препаратов: оригиналов и генериков! Доказательная медицинская база (РКИ) Фармакоэкономическая и фармакоэпидемиологическая экспертиза Контроль качества по международным стандартам (доступный для экспертной оценки)