Рабочие листы
к вашим урокам
Скачать
1 слайд
ПРОБЛЕМЫ ВЫБОРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ОРИГИНАЛЬНЫЕ И ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ)
Б.В. Андреев
Санкт-Петербургский государственный университет
Санкт-Петербургская психиатрическая больница №1 им.П.П. Кащенко
2 слайд
www.rspor.ru ► МОО «Общество фармакоэкономический исследований»
Стандарты оказания медицинской помощи (КЭС): база данных всех стандартов медицинской помощи, утвержденных Министерством здравоохранения и социального развития РФ в период с 2004 по 2007 годы
Стандарты (Протоколы ведения больных): база данных всех протоколов ведения больных, утвержденных Министерством здравоохранения и социального развития РФ в период с 2002 по 2007 годы.
Некоторые версии протоколов ведения больных не являются окончательными – возможны незначительные изменения, которые в данный момент исправляются.
3 слайд
Стандарт
1. Модель пациента
Категория возрастная:
Нозологическая форма:
Код по МКБ-10:
Фаза:
Стадия:
Осложнение:
Условие оказания:
4 слайд
Стандарт
1.1. Лечение из расчета … дней
А. Стандартизированный объем
обследования пациента
Б. Стандартизированный объем немеди-
каментозного лечения
В. Стандартизированный объем сестрин-
ской помощи
Г. Стандартизированный объем
медикаментозного лечения
5 слайд
Стандартизированный объем
медикаментозного лечения
Фармакотерапевтическая группа
МНН
Частота назначения
ОДД - ориентировочная дневная доза
ЭКД - эквивалентная курсовая доза
Стоимость курсовая (руб)
Проблема выбора ЛС в рамках финансового обеспечения ЛПУ
В идеале – соответствие формуляру
6 слайд
ПРОТОКОЛ
Область применения
Нормативные ссылки (например, постановления Правительства РФ..)
Общие положения (решение определенных задач, в том числе, определение алгоритмов диагностики и фармакотерапии конкретного заболевания)
План обследования больного
Принципы рационального ведения больных
Принципы медикаментозной терапии
7 слайд
впервые синтезированное, прошедшее полный цикл доклинических и клинических исследований лекарственное средство, защищённое патентом на срок до 20 лет
Только по истечении срока действия патента возможно воспроизведение ЛС любой компанией: создаётся генерик
Оригинальный препарат -
8 слайд
Evidence-based medicine «медицина, основанная на доказательствах»
Согласно этой концепции наиболее ценным источником информации являются крупномасштабные рандомизированные слепые контролируемые исследования (РКИ)
Результаты РКИ определенного лекарственного препарата нельзя переносить на «аналоговые» препараты
9 слайд
Генерик:
ЛС, обладающего доказанной терапевти-ческой взаимозаменяемостью с оригинальным ЛС аналогичного состава, выпускаемый иным, нежели разработчик оригинального, производителем без лицензии разработчика.
Допускается в обращение после истечения срока патентной защиты оригинального ЛС на основании регистрационного досье сокращенного объема.
10 слайд
В России – самая большая
доля генериков на фарм. рынке
78-95%
Среднее количество лекарств, которое употребляет
европеец в течение своей жизни – 14 000 таблеток!
11 слайд
Эналаприл: оригинал и 33 копии*
Оригинал
Генерики
Багоприл
Берлиприл
Вазопрен
Веро-Эналаприл
Инворил
Кальпирен
Миниприл
Миоприл
Нормапресс
Рениприл
Эднит
Эназил
Эналакор
Эналаприл
Эналаприл-ICN
Эналаприл- Аджио
Эналаприл-АКОС
Эналаприл-Акри
Эналаприл-Гексал
Эналаприл-Н.С
Эналаприл-Рос
Эналаприл-ФПО
Эналаприла малеат
Энам
Энан-ЛМ
Энап
Энаприл
Энаренал
Энафарм
Энвас
Энвиприл
Энприл
Энрил
* - Справочник синонимов лекарственных средств. М., 2005, с. 308-309
12 слайд
“Критерии для ЛП (для торговых наименований)”:
1. является ли ЛП оригинальным лекарством;
2. является ли ЛП супердженериком, то есть ЛП имеющем лицензию на производство от разработчика оригинального ЛП;
3. является ли ЛП дженериком, которое на международном рынке ЛП более 3 лет;
4. обладает ли генерик данными по биоэквивалентности;
5. обладает ли генерик данными по терапевтической эквивалентности;
6. производятся ли генерик по требованиям GMP;
7. обладает ли ЛП “стационарными” формами выпуска (наибольшее количество таблеток, капсул, ампул, флаконов и тд);
8. является ли торговая марка ЛП наиболее широко используемой в ЛПУ города (более 70% ЛПУ заказывают именно эту торговую форм).
ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
13 слайд
Преимущества качественных (добросовестных) генериков
Сравнительно небольшая стоимость при высоком качестве и хорошем терапевтическом эффекте
Прошли исследования на эквивалентность
С 1 января 2007 года в года в РФ обязательная сертификация ЛС заменена декларированием соответствия
14 слайд
Виды эквивалентности
Фармацевтическая эквивалентность -равное количество (отличия не более чем на 5%) действующего начала и соответствуют стандартам производства. Максимальная ФЭ при использовании GMP
Биоэквивалентность (фармакокинетическая) – идентичность оригинального и воспроизведенного ЛС по основным фармакокинетическим параметрам. Изучается in vivo.
Терапевтическая эквивалентность
( позиционируется при биоэквивалентности, НО НЕ
ИЗУЧАЕТСЯ)
15 слайд
Какие-либо исследования чрезвычайно редки
Активные лекарственные субстанции, нередко закупаются в странах, мало доступных для действенного контроля (Китай, Индия, Вьетнам и т.д.)
Качество этих субстанций в силу несовершенных методов синтеза невысокое (примеси, продукты деградации и т.д.).
Производство вспомогательных веществ (наполнителей) также может производиться с определенными нарушениями
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ
Белоусов Ю.Б. Дженерики - мифы и реалии Remedium. www.pliva.ru/content/files/library/170.doc 26.07.2004.
16 слайд
Качество наполнителей
имеет значение!
Любое изменение в составе вспомогательных веществ или оболочки могут существенно изменить качество препарата, его биодоступность, привести к токсическим или аллергическим явлениям
17 слайд
Оценка состава генерика затруднена!
Фармакопейные статьи не отражают тонкостей в изменении синтеза
Химико-аналитическая экспертиза субстанции, необходимая для выявления технологических примесей, при регистрации генериков в РФ не проводится
18 слайд
Биоэквивалентность: Реальность РФ
Если генерик разрешен к применению в других странах, он регистрируется в РФ по упрощенной схеме (без определения биоэквивалентности)
Только генерики новых производителей исследуются на биоэквивалентность
Из 1256 зарегистрированных в 2001 г. зарубежных препаратов только 22 прошли экспертизу на биоэквивалентность при регистрации в РФ
19 слайд
КАК ОПРЕДЕЛЯЕТСЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ
Проводится на небольших гомогенных группах здоровых некурящих испытуемых, мужского пола в возрасте 18 - 55 лет, не получающих каких-либо медикаментозных средств, обладающих нормальным ростом и весом, придерживающихся стабильной диеты
Генерик и оригинальный препарат назначается в течение одного дня в одной и той же суточной дозе
Если концентрация генерика укладывается в пределы от -20%, до +25% брендового препарата, то считается, что биоэквивалентность подтверждена
Meyer MC. Generic drug product equivalence: Current status. Am J Manag Care. 1998;4:1183-1189.
20 слайд
Критерии биоэквивалентности для РФ
21 слайд
ДИАПАЗОН БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ
45% диапазон
Генерик А
Генерик В
80%
-10%
100%
+10%
125%
Приемлемый диапазон биоэквивалентности
Source: Borgherini G. Clin Ther 2003;25:1578–1592.
22 слайд
Проведенный в Великобритании в 1995-1996 анализ 2427 воспроизведенных ЛС обнаружил 228 существенных отличий. Причем в 84 случаях пришлось провести качественное улучшение препаратов.
Ведущее ведомство США, контролирующее качество пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration) в конце 80-х признало, что до 20% имеющихся там брендовых и дженериковых препаратов не являются биоэквивалентными, и соответственно не могут подменять друг друга
КАК ЧАСТО НАРУШАЕТСЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ?
Generic medicines—can quality be assured? Drug Ther Bull. 1997; 35:9-11
Nightingale SL, Morrison JC, Generic drugs and the prescribing physician JAMA. 1987;258:1200-1204..
23 слайд
Как решается проблема генериков в развитых странах ?
Отрицательное отношение к биоэквивалентности как к единственному способу оценки равнозначности лекарств
Обязательность клинических испытаний по правилам GCP
Классификация генериков:
коды "А" и "В"
24 слайд
Как решается проблема генериков в развитых странах ?
В США присваивается код «А» генерикам, прошедшим клинические испытания на терапевтическую эквивалентность и имеющий отличия фармакокинетики от оригинального препарата на 3-4%
На генерики с кодом «А» можно экстраполировать данные исследований оригинального препарата
Генерики с кодом «А» могут являться заменой оригинальному препарату по финансовым соображениям
25 слайд
Как решается проблема генериков в развитых странах ?
В США присваивается код «В» генерикам, не прошедшим клинические испытания на терапевтическую эквивалентность
Генерик с кодом «В» не может быть автоматической заменой оригинальному препарату или другому генерику с кодом «А»
26 слайд
Результаты отсутствия исследований терапевтической эквивалентности
Биоэквивалентные Ренитеку генерики значительно отличаются от него по терапевтической эффективности
Ю.Б. Белоусов; Ремедиум, июль-август, 2003
27 слайд
Требования к сравнительным исследованиям:
независимое
многоцентровое
рандомизированное
контролируемое
длительное (ср. продолжительность приема)
с жесткими конечными точками
Выполнены только для единичных генериков, применяемых в РФ
28 слайд
Паксил
Рексетин
СХОДСТВО ПАКСИЛА И РЕКСЕТИНА
(фармакологическое действие)
генерализованное тревожное расстройство (эффективность препарата сохраняется при длительном лечении этого расстройства)
-
www.vidal.ru
29 слайд
Паксил
Рексетин
СХОДСТВО ПАКСИЛА И РЕКСЕТИНА
(побочные действия)
Эпилептиформные припадки
Повышение внутричерепного давления
Судороги в структуре серотонинового синдрома
-
www.vidal.ru
30 слайд
Что делать ?
Создавать информационную базу для закупок КАЧЕСТВЕННЫХ препаратов: оригиналов и генериков!
Доказательная медицинская база (РКИ)
Фармакоэкономическая и фармакоэпидемиологическая экспертиза
Контроль качества по международным стандартам (доступный для экспертной оценки)
Рабочие листы
к вашим урокам
Скачать
6 660 227 материалов в базе
Настоящий материал опубликован пользователем Маркова Наталья Алексеевна. Инфоурок является информационным посредником и предоставляет пользователям возможность размещать на сайте методические материалы. Всю ответственность за опубликованные материалы, содержащиеся в них сведения, а также за соблюдение авторских прав несут пользователи, загрузившие материал на сайт
Если Вы считаете, что материал нарушает авторские права либо по каким-то другим причинам должен быть удален с сайта, Вы можете оставить жалобу на материал.
Удалить материал
Ваша скидка на курсы
40%
Курс повышения квалификации
72/180 ч.
Курс профессиональной переподготовки
300/600 ч.
Курс профессиональной переподготовки
600 ч.
Мини-курс
4 ч.
Мини-курс
6 ч.
Оставьте свой комментарий
Авторизуйтесь, чтобы задавать вопросы.