Рабочие листы
к вашим урокам
Скачать
1 слайд
Конференция
«Актуальные вопросы экспертизы и
регистрации лекарственных средств»
Октябрь 1, 2003, Москва
ФГУ Научный центр экспертизы
средств медицинского применения МЗ РФ
Институт клинической фармакологии
«ФармОбращение 2003»
2 слайд
СОВРЕМЕННЫЕ АСПЕКТЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ФГУ Научный центр экспертизы
средств медицинского применения МЗ РФ
Институт клинической фармакологии
Топорова Е.А., Ших Е.В.
3 слайд
Система качества КИ
ЛС – обеспечение и контроль
Исследователь
Правила клинической практики
Нормативные требования
Утвержденный протокол КИ
Организация
разработчик
Мониторинг
Независимая оценка
соответствия
Минздрав
России
Качество КИ
ФГУ НЦ ЭСМП
Фармакологический комитет
Комитет по этике
4 слайд
Система качества КИ ЛС
Система качества КИ ЛС
должна обеспечиваться и гарантироваться качеством при производстве, доклинических и клинических исследованиях
«Качество»
«Безопасность»
«Эффективность»
Правила производственной практики
Правила лабораторной практики
Правила клинической практики
5 слайд
Система качества КИ ЛС
Стандарты
Гарантия качества
Контроль качества
Качество – философ., одна из важнейших категорий, совокупность всех свойств, дающих…
Ф.А.Брокгауз
Достижение таких результатов
КИ ЛС, которые были бы
полезны для общества
6 слайд
Правила клинической практики – признанный во всем мире этический
и научный стандарт качества КИ
УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
Здравоохранения
Российской Федерации
От 19.06.2003 №266
ПРАВИЛА
клинической практики в Российской Федерации
устанавливают требования к планированию, проведению,
документальному оформлению и контролю КИ
гарантируют защиту прав, безопасность и охрану здоровья испытуемых
обеспечивают достоверность и точность получаемой входе исследования
информации
7 слайд
Система качества КИ
ЛС – обеспечение и контроль
Исследователь
Правила клинической практики
Нормативные требования
Утвержденный протокол КИ
Организация
разработчик
Мониторинг
Независимая оценка
соответствия
Минздрав
России
Качество КИ
ФГУ НЦ ЭСМП
Фармакологический комитет
Комитет по этике
8 слайд
Организация-разработчик
Обеспечивает качество КИ на всех этапах проведения и несет ответственность за соответствие КИ требованиям законодательства
Выбирает исследователя и (или) учреждение здравоохранения.
Назначает сотрудников, обладающих соответствующей квалификацией,
на всех этапах проведения исследования, начиная со стадии создания
протокола, карт испытуемых, статистики, отчетов.
Имеет документально оформленные стандартные процедуры.
Обеспечивает получение письменного согласия всех сторон на
предоставление прямого доступа во все участвующие в испытании
исследовательские центры и ко всем первичным данным/документам
и отчетам для их мониторинга, независимой оценки соответствия,
а также государственного контроля.
Обеспечивает мониторинг.
Проводит независимую оценку соответствия.
9 слайд
МОНИТОРИНГ
Мониторинг проводится с целью обеспечения прав, безопасности
и охраны здоровья испытуемых; подтверждения точности и полноты, полученных в ходе исследования данных; подтверждения соответствия проводимого КИ правилам клинической практики, действующим нормативным требованиям и утвержденному протоколу
Монитор рассматривает наличие соответствующей квалификации,
опыта у исследователя и персонала, участвующего в КИ, условий для
проведения исследований, лаборатории и оборудования .
Монитор указывает исследователю на нарушения протокола, стандартных
процедур, правил, действующих нормативных требований .
Монитор обеспечивает принятие надлежащих мер по устранению нарушений .
Эффективность и безопасность ЛС
10 слайд
НЕЗАВИСИМАЯ ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ
Независимая оценка соответствия является самостоятельной процедурой, задачей которой является проведение организацией-разработчиком всесторонней проверки соответствия КИ правилам, действующему законодательству, стандартным процедурам и протоколу КИ
Проводят независимые лица, не участвующие в данном исследовании и
обладающие соответствующей подготовкой, квалификацией.
Результаты независимой оценки соответствия оформляются документально
Компетентные органы могут запрашивать отчет проверяющего, как
правило, при выявлении серьезных нарушений требований правил
Выявленные нарушения протокола, правил, стандартных процедур,
нормативных требований должны быть устранены под контролем организации-
разработчика
Отстранение исследователя и (или) УЗ от участия в КИ в случае выявления
серьезных и (или) повторяющихся нарушений требований к проведению КИ
Эффективность и безопасность ЛС
11 слайд
Качество подготовки исследователя –
ключевой фактор, влияющий на качество результатов КИ ЛС
Исследователь
Должен
Должен знать
и соблюдать
Должен проводить КИ
Обладать профессиональной
квалификацией и опытом
Отвечать научным и этическим стандартам
Иметь исследовательские средства, обору-
дование, вспомогательный персонал
Располагать достаточным временем для
проведения КИ в соответствии с Протоколом
Правила клинической практики
Протокол КИ
Нормативные требования
В соответствии с протоколом, одобренным Комитетом по этике, согласованным с организацией-разработчиком и разрешительными органами
Качество имеет свою цену
12 слайд
Качество - свойство или принадлежность,
все то что составляет сущность лица ……
В. Даль
СОВРЕМЕННЫЕ АСПЕКТЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В заключении, мне хотелось бы сказать,
что качество должно обеспечиваться и гарантироваться всеми участниками КИ ЛС
13 слайд
Спасибо!
Рабочие листы
к вашим урокам
Скачать
6 656 334 материала в базе
Настоящий материал опубликован пользователем Гранина Валентина Геннадьевна. Инфоурок является информационным посредником и предоставляет пользователям возможность размещать на сайте методические материалы. Всю ответственность за опубликованные материалы, содержащиеся в них сведения, а также за соблюдение авторских прав несут пользователи, загрузившие материал на сайт
Если Вы считаете, что материал нарушает авторские права либо по каким-то другим причинам должен быть удален с сайта, Вы можете оставить жалобу на материал.
Удалить материал
Ваша скидка на курсы
40%
Курс повышения квалификации
72/180 ч.
Курс профессиональной переподготовки
300/600 ч.
Курс профессиональной переподготовки
600 ч.
Оставьте свой комментарий
Авторизуйтесь, чтобы задавать вопросы.