X

Скопируйте код и вставьте его на свой сайт.

Ширина px

Вы можете уменьшить размер презентации, указав свой размер!

Мониторинг неблагоприятных проявлений после иммунизации в соответствии с современными нормативными требованиями

Мониторинг неблагоприятных проявлений после иммунизации в соответствии с совр...
Нормативная база осуществления мониторинга за НППИ в Украине Закон Украины «О...
Осуществление мониторинга за НППИ возложено МЗ на Департамент медицинских имм...
Принцип осуществления мониторинга за НППИ Департамент медицинских иммунобиоло...
Для чего необходимо проводить мониторинг за НППИ при применении вакцин? Выяви...
Основные методы получения информации о безопасности вакцин в пострегистрацион...
Изменения в репортировании про НППИ, согласно современным требованиям Заявите...
Специализированная экспертная оценка отчетов по безопасности МИБП В 2012 году...
Для чего необходимо проводить экспертную оценку отчетов по безопасности (PSUR...
Пентаксим
Инфанрикс
КПК
Гепатит В
Что необходимо для улучшения пострегистрационного надзора за НППИ? 1. Урегули...
Благодарю за внимание!
Класс
Автор

Мониторинг неблагоприятных проявлений после иммунизации в соответствии с современными нормативными требованиями

Описание презентации по отдельным слайдам:

1 слайд

Мониторинг неблагоприятных проявлений после иммунизации в соответствии с современными нормативными требованиями ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» Васильева В.А.

2 слайд

Нормативная база осуществления мониторинга за НППИ в Украине Закон Украины «О лекарственных средствах» 1996 г. (с изменениями и дополнениями) Закон Украины «Про защиту населения от инфекционных болезней» 2000 г. (с изменениями и дополнениями) Закон Украины «Про обеспечение санитарного и эпидемиологического благополучия населения» 1994 г. (с изменениями и дополнениями) Приказы МЗ Украины: - 16.09.2011 №595 «Про порядок проведения профилактических прививок в Украине и контроль качества оборота медицинских иммунобиологических препаратов »; - 27.12.2006 №898 «Об утверждении порядка осуществления надзора за побочными реакциями ЛС, разрешенных к медицинскому применению в Украине» с изменениями, внесенными приказом МЗ от 29.12.2011 г. №1005

3 слайд

Осуществление мониторинга за НППИ возложено МЗ на Департамент медицинских иммунобиологических препаратов и иммунопрофилактики в структуре ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» Кем осуществляется мониторинг за НППИ

4 слайд

Принцип осуществления мониторинга за НППИ Департамент медицинских иммунобиологических препаратов и иммунопрофилактики при ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» получает информацию про случаи побочных реакций: - от территориальных СЭС (все случаи подозрения на осложнение или групповую реакцию без госпитализации); - руководителя ЛПУ(все случаи подозрения на осложнение или поствакцинальную реакцию с госпитализацией или летальным исходом) Приказ МЗ Украины №595 от 16.09.2011 г. от заявителей, специалистов с медицинским и/или фармацевтическим образованием всех учреждений здравоохранения, не зависимо от форм собственности; планируется от пациентов (интерактивная форма в стадии разработки для МИБП) Приказ МЗ Украины №898 от 16.09.2006 г. с изменениями внесенными приказом от 29.12.2011 г №1005

5 слайд

Для чего необходимо проводить мониторинг за НППИ при применении вакцин? Выявить редко встречающиеся реакции в том числе серьезные Следить за увеличением частоты известных реакций Определить факторы риска развития ПР и разработать мероприятия, направленные на их предупреждение Выявить серии, которые увеличивают частоту развития реакций Выявить «сигналы» - регистрацию неблагоприятных проявлений с частотой, выше ожидаемой

6 слайд

Основные методы получения информации о безопасности вакцин в пострегистрационный период Оперативно - от специалистов с медицинским образованием всех учреждений здравоохранения, независимо от форм собственности (приказ МЗ №898 от 16.09.2011 г. с изменениями, внесенными приказом от 29.12.2011 г. №1005); - от руководителей ЛПУ стационаров (приказ МЗ Украины №595 от 16.09.2011 г. ) от территориальных СЭС (приказ МЗ Украины №595 от 16.09.2011 г. ) Ретроспективно от территориальных СЭС 2 раза в год (приказ МЗ Украины №595 от 16.09.2011 г. ) от заявителей (приказ МЗ №898 от 16.09.2011 г. с изменениями, внесенными приказом от 29.12.2011 г. №1005)

7 слайд

Изменения в репортировании про НППИ, согласно современным требованиям Заявитель информирует в виде очередных отчетов по безопасности (PSUR) о всех случаях, выявленных ПР (в том числе серьезных) в других странах, где использовался препарат (приказ МЗ Украины №898 от 16.09.2011 г. с изменениями, внесенными приказом от 29.12.2011 г. №1005); Заполняется более детальная форма отчетности о зарегистрированных НППИ (реакции и осложнения) за полгода и год, где учитывается количество клинических проявлений ПР (Приказ МЗ Украины №595 от 16.09.2011 г.); Электронный адрес сайта, на котором размещается официальная информация о зарегистрированных реакциях/осложнениях за отчетный период при использовании вакцин, анатоксинов и аллергена туберкулезного dec.gov.ua (в рубрике «регистрация и контроль иммунобиологических препаратов»)

8 слайд

Специализированная экспертная оценка отчетов по безопасности МИБП В 2012 году получено 27 очередных отчетов по безопасности (PSUR) от 8 заявителей, из них на вакцины – 24 отчета; При перерегистрации проанализировано 29 обобщенных отчетов по безопасности (PSUR) МИБП, из них на вакцины – 9 отчетов;

9 слайд

Для чего необходимо проводить экспертную оценку отчетов по безопасности (PSUR) на МИБП? Обобщить все новые данные по безопасности вакцин, полученные из различных источников; Обобщить опыт применения вакцин в разных странах; В случае необходимости является основанием для внесения изменений и дополнений в инструкцию по применению препарата

10 слайд

Пентаксим

11 слайд

Инфанрикс

12 слайд

КПК

13 слайд

Гепатит В

14 слайд

Что необходимо для улучшения пострегистрационного надзора за НППИ? 1. Урегулирование вопроса по установлению запрета на использование серии или серий вакцин, а так же сроков снятия их с карантина, что требует немедленного внесения изменений в нормативную базу. 2. Стандартизация всех случаев ПР в соответствии с международной терминологией и их утверждение соответствующим приказом МЗ Украины; 3. Налаживание системы репортирования про все случаи НППИ: - от всех заявителей/представителей (ф.137/о, утвержденная приказом МЗ Украины №898 от 16.09.2011 г. с изменениями, внесенными приказом от 29.12.2011 г. №1005); - от специалистов с медицинским образованием всех учреждений здравоохранения, не зависимо от форм собственности (ф.137/о, утвержденная приказом МЗ Украины №898 от 16.09.2011 г. с изменениями, внесенными приказом от 29.12.2011 г. №1005); - пациентов (интерактивная карта-сообщения); 4. Требования к правильности заполнения граф оперативного сообщения про НППИ в случае госпитализации привитого в поствакцинальном периоде (приказ МЗ Украины №595 от 16.09.2011 г. ); 5. Усовершенствование электронной базы данных НППИ, случаи госпитализации, карт- сообщений на все серьезные ПР, несерьезные ожидаемые ПР по Украине, серьезные неожидаемые по странам, где используется вакцина;

15 слайд

Благодарю за внимание!